Estensione della normativa, identificazione unica, più studi su prestazioni e sicurezza, ampliamento della banca dati Eudamed. Ecco le principali novità dei regolamenti 745 e 746 del 2017.

Un comparto dinamico, in continuo cambiamento. È l’eterogeneo settore dei dispositivi medici, soggetto a un’incessante innovazione e a complesse modifiche normative, apportate a livello comunitario e, di conseguenza, nazionale. Rispetto all’ultima analisi condotta su Frammenti, nel numero 3 di settembre 2010, all’interno del dossier intitolato “Dispositivi, Far West?”, molte cose sono, infatti, mutate e molte altre muteranno a breve.

LE NORME SONO VALIDE IN TUTTI GLI STATI MEMBRI

La principale novità arriva da Bruxelles, dove, dopo cinque anni di discussioni, il Parlamento europeo ha approvato il 5 aprile scorso il testo del nuovo regolamento sui dispositivi medici, il 745 del 2017, che ne disciplina tutte le tipologie, compresi gli impiantabili attivi (prodotti che per funzionare necessitano di una forma di energia diversa da quella generata dal corpo umano). La norma, composta da 123 articoli e da 17 allegati, unisce in un solo atto legislativo ciò che prima era regolamentato da due documenti distinti (le direttive della Comunità economica europea 42 del 1993 sui dispositivi e 385 del 1990 sugli impiantabili attivi) e apporta alcune modifiche a norme correlate ai dispositivi (i regolamenti 178 del 2002 sulla sicurezza alimentare e 1223 del 2009 sui cosmetici; la direttiva 83 del 2001 inerente il codice comunitario sui medicinali per uso umano). In un regolamento gemello, il 746 del 5 aprile 2017, in sostituzione della direttiva della Comunità europea 79 del 1998, sono stati normati anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ovvero strumenti o prodotti reattivi impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico. Entrambi i regolamenti, che, a differenza delle direttive, sono atti legislativi che devono essere recepiti da tutti gli Stati membri, rappresentano «una revisione sostanziale delle vecchie direttive in materia di dispositivi medici, allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, sostenendo nel contempo l’innovazione».Traspare così il bisogno di maggior affidabilità e sicurezza emerso negli ultimi anni, soprattutto in seguito agli scandali degli impianti mammari francesi difettosi e del malfunzionamento delle protesi d’anca metallo su metallo inglesi, che risalgono rispettivamente al 2008 e al 2010. Il giro di vite si è reso necessario anche a causa delle notevoli differenze nell’interpretazione e nell’applicazione delle direttive comunitarie da parte dei 32 Paesi membri, che, secondo i dati di Med Tech Europe del 2016, partecipano con più di 25mila imprese a un mercato di oltre 500mila dispositivi, dal giro d’affari complessivo di quasi cento miliari di euro all’anno. «Queste norme sono state fortemente volute dal Governo italiano, che, durante il semestre di presidenza del Consiglio europeo, da luglio a dicembre del 2014, ha fornito un significativo contributo alla loro ideazione, progettazione e stesura», spiega Paola Minghetti, professore ordinario di Scienze farmaceutiche all’Università degli Studi di Milano. «L’auspicio è che, superato il concetto di direttiva in favore del più vincolante regolamento comunitario, le nuove regole possano garantire maggiore sicurezza al paziente e all’operatore sanitario che deve manipolare il device».

MIGLIORE TRACCIABILITÀ E PIÙ CONTROLLI SULLA CONFORMITÀ

I nuovi regolamenti apportano novità rilevanti, a partire da un’estensione dell’ambito di applicazione della normativa. La definizione di dispositivi medici e di dispositivi medici impiantabili attivi è stata, infatti, ampliata, per includere prodotti che non hanno una finalità medica dichiarata, ma che sono affini per contesto applicativo (ad esempio, lenti a contatto e apparecchiature per liposuzione, ma altri prodotti verranno aggiunti nel tempo). Allo stesso modo, la definizione di dispositivi diagnostici in vitro comprende d’ora in poi anche i test genetici (come i kit di test del Dna) e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione dei pazienti a sviluppare una determinata malattia. Per migliorare la tracciabilità, viene adottato un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema Udi, Unique device individuation), basato su linee guida internazionali, che rafforzerà l’efficacia delle attività correlate alla sicurezza post-vendita. Questo sistema prevede azioni mirate di sorveglianza da parte delle autorità competenti, come le ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato e l’introduzione di una tessera identificativa per il portatore di impianto, che consentirà a pazienti e medici di monitorare il prodotto impiantato e di segnalare eventuali incidenti o malfunzionamenti. I regolamenti prevedono poi che i produttori conducano studi clinici più accurati sulle prestazioni e sulla sicurezza di ogni dispositivo e che raccolgano e conservino nel programma Follow-up clinico post-commercializzazione i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua. In ogni azienda produttrice deve, inoltre, essere nominato un responsabile della conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L’ultima novità riguarda l’ampliamento e il rafforzamento di Eudamed, la banca dati elettronica europea che centralizza tutte le informazioni sui dispositivi (registrazioni, identificazioni, rintracciabilità, certificazioni, report periodici, indagini cliniche), nata per garantire la sorveglianza del mercato. Per soddisfare i requisiti richiesti, i produttori avranno tre anni di tempo, fino al 26 maggio 2020.

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