La presentazione dei contenuti del Manuale “HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT: DAI MODELLI ALLE APPLICAZIONI” non può prescindere dal commentare la sentenza del Consiglio di Stato sentenza n° 4546 del 29/09/2017 pubblicata proprio in fase di stampa del Manuale.

Il Consiglio di Stato (Sezione III), in riforma di una pronuncia emanata dal Tar Veneto del 2015, ha annullato parte del decreto n. 119 del 12 maggio 2015 della Regione Veneto, ribadendo il principio in conformità del quale le Regioni “nel consigliare, entro un certo limite, o addirittura nello sconsigliare l’utilizzo di un certo farmaco, inevitabilmente incidono sulla sua erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale e si sovrappongono, con la loro valutazione tecnica, ad una valutazione circa la loro appropriatezza, la loro prescrivibilità e la loro rimborsabilità, che è già stata compiuta dall’AIFA a livello nazionale”.

La sentenza, quindi, ripropone il tema del conflitto di competenze tra il livello regionale e quello nazionale senza entrare nel merito della metodologia utilizzata per produrre raccomandazioni che prevede l’utilizzo del metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) nato dall’attività di un gruppo di lavoro internazionale che aveva proprio come scopo la definizione di un metodo rigoroso ed esplicito per la produzione di raccomandazioni cliniche. Tale metodo è peraltro utilizzato da Aifa per la definizione di innovatività di un farmaco e quindi per il suo inserimento all’interno dell’elenco dei farmaci innovativi che accedono ai relativi fondi istituiti con la Legge di previsione di Bilancio 2017.

E’ innanzitutto importante sottolineare che le Raccomandazioni devono essere intese come un indirizzo terapeutico condiviso all’interno di un gruppo multidisciplinare di esperti e rimane compito e responsabilità di ogni medico individuare il trattamento più appropriato per ogni singolo paziente a meno di comportamenti palesemente contrari alle buone pratiche, come stabilito dalla legge Gelli. In quest’ottica, e nel rispetto del pronunciamento del Consiglio di Stato, la Regione Veneto e’ in fase di revisione della strategia di produzione di raccomandazioni e linee di indirizzo. Aifa, in quanto ente nazionale regolatore, approva, rimborsa e mette a disposizione una gamma di farmaci amplissima ma cio’ non significa necessariamente che tutti abbiano prove di efficacia e sicurezza ugualmente solide e che siano da ritenersi alternative equivalenti nei vari contesti di utilizzo, anche dal punto di vista del rapporto costo-efficacia.
In quest’ottica il PDTA (Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale) diventera’ uno strumento importante per Regioni e ASL per la modalità di presa in carico del paziente attuata secondo il contesto e le risorse disponibili.
Lo stesso Ministero della Salute infatti, impegnato a portare a regime il Nuovo Sistema di Garanzia per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria, prevede che il monitoraggio e la valutazione dei PDTA a livello regionale e a livello nazionale dovra’ essere effettuata in termini di appropriatezza, esito clinico, equità ed impatto economico con l’obiettivo di identificare la strategia migliore in termini di efficacia (effectiveness), costo-efficacia (cost-effectiveness) e sostenibilità economica”.

Concludiamo condividendo quanto sostenuto dal Consiglio Direttivo dell’Associazione Alessandro Liberati subito dopo la pubblicazione della sentenza: “In assenza di un organismo nazionale “terzo” (come ad esempio nel Regno Unito, dove c’è il NICE), spesso tocca alle Regioni fare queste valutazioni, con l’obiettivo di gestire al meglio la loro quota del Fondo Sanitario Nazionale, non in un’ottica di “risparmio” ma di uso ottimale delle limitate risorse disponibili”.

Con il contributo di Giovanna Scroccaro, Roberta Rampazzo
CODICE ISBN: 9788895958460
Anno edizione: 2017
Editore: MAYA Idee srl

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