In prima linea nell’utilizzo dei device, i clinici ne misurano la reale efficacia, l’applicabilità, la maneggevolezza, dovendo spesso fare i conti con burocrazia e tagli lineari. Ecco le loro testimonianze negli ambiti chirurgia, cardiologia, ortopedia.

Quando ministri, tecnici, decisori dissertano sulla questione dei dispositivi emerge subito, oltre alla necessità di garantire sicurezza e qualità al paziente, l’annoso problema della sostenibilità dei sistemi sanitari, in cui entrano in gioco dati di spesa, percentuali di utilizzo, curve di costo-efficacia, indicatori, tabelle, grafici che sintetizzano un’enorme mole di cifre. Ma poi in prima linea nell’utilizzo dei device ci sono i clinici, che ogni giorno nelle corsie degli ospedali o nelle sale operatorie ne misurano la reale efficacia, l’applicabilità, la maneggevolezza, dovendo spesso fare i conti, loro malgrado, con burocrazia e tagli lineari e trovandosi talvolta a dover giustificare ai malati il fatto che l’innovazione non può essere garantita a tutti. Prendendo ad esempio tre ambiti diversi (chirurgia, cardiologia, ortopedia), abbiamo raccolto le opinioni dei medici, tra percorsi, progetti, criticità.

CHIRURGIA

Nell’azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona, all’unità operativa di Chirurgia generale e del pancreas, il dirigente medico Salvatore Paiella spiega come i nuovi dispositivi possono fare il loro ingresso in reparto. «Ci sono due tipi di percorsi», dice. «Se si tratta di device in commercio, con marchio Ce, la prassi d’acquisto, un po’ farraginosa, prevede che il prodotto passi attraverso il vaglio di una serie di organismi di supervisione, come l’ingegneria clinica, la direzione medica, l’economato, il controllo di gestione, la farmacia, volti ad analizzare sicurezza e costi del prodotto. Ma noi, in quanto appartenenti a un’azienda universitaria, preposta ad attività di ricerca, disponiamo di molti device prototipici (il 60% circa), ovvero dispositivi in fase di accreditamento ancora senza marchio Ce, che non vengono acquisiti, ma forniti dalle ditte produttrici per essere utilizzati a scopo dimostrativo oppure all’interno di studi clinici di fase I o II. Pur dovendo passare il vaglio dell’ingegneria clinica e della direzione medica, e anche del comitato etico in caso di prodotti pericolosi, come ad esempio l’elettroporazione, il laser, la radiofrequenza, questi dispositivi entrano in sala operatoria attraverso un percorso meno lungo e complesso.

Nel caso di apparecchi biomedicali, come quelli per l’elettrochemioterapia, si utilizza anche la formula del comodato d’uso, in cui il generatore viene fornito gratuitamente dal produttore e l’ospedale acquista solo i cosiddetti consumable, ovvero gli aghi usa e getta impiegati per singolo paziente». Paiella sottolinea come queste formule per sperimentare i dispositivi siano essenziali per produrre articoli e studi di letteratura scientifica ed evidence based medicine che poi vengono messi al servizio di coloro che devono effettuare le valutazioni di Health technology assessment. «Purtroppo non sempre la burocrazia ci permette di fare sperimentazione, è successo che siano rimasti bloccati per anni progetti finalizzati all’introduzione di dispositivi innovativi molto utili. Ora confidiamo nei progetti in corso, ovvero quelli per sperimentare strumenti per la protezione della ferita chirurgica, pompe da infusione di analgesia nel post-operatorio, tecniche di ablazione in sala operatoria e una suturatrice meccanica rinforzata».

CARDIOLOGIA

Di medical device si parla anche al Policlinico Tor Vergata di Roma, dove Francesco Romeo, direttore dell’unità operativa complessa di Cardiologia e cardiologia interventistica, già presidente della Società italiana di cardiologia, usa un esempio per esprimere il suo disappunto rispetto alla situazione italiana. «Inserire una protesi aortica per via percutanea, nel giro di un quarto d’ora e a paziente sveglio, mantenendo e rispettando la sua integrità psicofisica, è molto meno invasivo che impiantarla per via chirurgica, attraverso un’operazione tradizionale. A fronte di un costo un po’ più alto di prodotti come le valvole percutanee, si risparmierebbe sui periodi che precedono e che seguono la degenza.

Purtroppo però nel nostro Paese i decisori politici forniscono indicazioni di risparmio tout court e spesso a farne le spese è l’innovazione tecnologica e, con essa, il paziente». Si risparmia cioè sul costo diretto del dispositivo, ma, calcolando i costi indiretti, a conti fatti il Servizio sanitario nazionale si trova alla fine a spendere di più. «Invece di considerare la spesa complessiva del percorso assistenziale del paziente, ognuno guarda al piccolo risparmio nell’immediato», lamenta lo specialista. «In quanto parte di un policlinico universitario, noi dovremmo puntare su ricerca e innovazione e invece ci troviamo paradossalmente a lavorare con device antiquati. È grazie ai produttori, con i quali è necessario sviluppare un rapporto virtuoso, che spesso possiamo sperimentare l’innovazione». Romeo ricorda che la sua unità operativa è stata protagonista, il 18 giugno 2015, del primo intervento al mondo di impianto di una valvola mitralica in fase di accreditamento (senza marchio Ce) per via percutanea, condotto su un paziente non in condizioni di affrontare un intervento tradizionale, per il quale il comitato etico, considerate la gravità delle condizioni cliniche e la mancanza di alternative terapeutiche, aveva autorizzato la procedura per motivi compassionevoli. «L’intervento ha confermato la possibilità di trattare per via percutanea pazienti con valvulopatie mitraliche come la stenosi aortica calcifica severa sintomatica, che prima non avevano altre opzioni e che, se non trattati, muoiono nell’80% dei casi. Eppure, il progetto è stato rallentato per motivi economici e oggi disponiamo di sole sessanta valvole, a fronte delle duecento che ci servirebbero in media all’anno. Non è difficile comprendere come talvolta ci si trovi di fronte a un enorme problema etico».

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