Tra linee guida, direttive, delibere, ampia è la normativa mirata ad arginare possibili condizionamenti nella ricerca scientifica. Un impianto che, secondo la farmacista ospedaliera Alessia Pisterna, deve essere però sostenuto anche dalla coscienza dei singoli.

Scandali, corruzione, mazzette che dai laboratori di ricerca sono rimbalzati sulle prime pagine dei quotidiani, suscitando l’indignazione e lo sdegno dell’opinione pubblica e rendendo necessaria l’attuazione di norme per regolare la sperimentazione. Il sistema comprende linee guida internazionali (dichiarazione di Helsinki), direttive europee (una su tutte, la numero 20 del 2001 relativa all’Applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, dove vengono tra l’altro definite le caratteristiche dei comitati etici), leggi nazionali (vari decreti ministeriali e, ultima in ordine di tempo, la cosiddetta legge Lorenzin in materia di Sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute, legge numero 3 dell’11 gennaio 2018) e tutte le delibere regionali e aziendali emanate in adempimento delle disposizioni dell’Autorità nazionale anticorruzione (Anac). Considerando, però, che, a causa della scarsità di risorse pubbliche, molti studi vengono effettuati con il contributo dell’industria farmaceutica, è lecito porsi degli interrogativi sulla loro effettiva indipendenza. Alessia Pisterna, direttore della struttura complessa di Farmacia ospedaliera all’azienda ospedaliero universitaria Maggiore della Carità di Novara, spiega perché «una sperimentazione clinica eticamente corretta si fonda su regole comportamentali condivise».

Dottoressa Pisterna, quali sono le norme che regolamentano le sperimentazioni cliniche dal punto di vista etico?
«Alla base di tutto c’è la dichiarazione di Helsinki, il documento che si trova, almeno come dichiarazione formale, in tutti i protocolli clinici, che siano osservazionali o sperimentali, oltre che nel consenso informato. La dichiarazione, fin dalla sua prima pubblicazione nel 1964, pur non avendo valore normativo vincolante, è condivisa a livello mondiale e rappresenta un monito e un richiamo al principio di deontologia medica che indica la salute del paziente come obiettivo principale di qualsiasi attività. Utilizzata dai ricercatori, dai finanziatori, dagli organismi di vigilanza etica e dai soggetti partecipanti per valutare se la ricerca clinica sia strutturata su standard etici appropriati, il testo ha subìto negli anni varie modifiche e revisioni (l’ultima nel 2013), tendenti a una protezione sempre maggiore dei pazienti. All’interno poi degli Stati membri dell’Unione europea, la base normativa è la direttiva numero 20 del 2001 relativa all’Applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, recepita in Italia con il decreto legislativo 211 del 24 giugno 2003. In quest’ultima normativa viene dato ampio spazio alla parte etica e alla regolamentazione della tutela dei pazienti incapaci di esprimere un consenso o del paziente minorenne durante la sperimentazione. Non dobbiamo mai dimenticare, infatti, che dietro a una ricerca e alla valutazione di un protocollo di studio ci sono dei pazienti in carne e ossa, che devono essere sempre tutelati e il cui benessere deve essere parte integrante delle discussioni tra farmacisti, clinici, bioeticisti. Le altre due norme che regolano le sperimentazioni cliniche sul fronte dell’etica sono il decreto ministeriale del 17 dicembre 2004 oncernente le Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, che definisce una serie di modalità operative che hanno lo scopo di favorire la ricerca no-profit, all’interno del quale viene richiesto come requisito essenziale una dichiarazione circa l’assenza di conflitto di interessi con l’industria, e il decreto ministeriale del 12 maggio 2006 sulla composizione e sui compiti specifici dei comitati etici. La legge Lorenzin ha rappresentato un giro di vite su indipendenza dello sperimentatore, mancanza di conflitti di interesse e trasparenza sulle sperimentazioni cliniche, inclusi gli aspetti di natura finanziaria.Tutte queste norme sono state pensate per tutelare il paziente, ma anche lo sperimentatore, che in questo modo opera all’interno di parametri ben definiti; si tratta di limiti positivi per il progresso della medicina, che non deve essere mai bloccato, ma normato».

Autonomia della ricerca e conflitti di interessi… I secondi finiscono per influenzare la prima?
«La questione è molto delicata, e pone quesiti importanti sul piano dell’etica personale e professionale. L’Autorità nazionale anticorruzione ha dedicato un intero capitolo alle sperimentazioni; le aziende ospedaliere devono recepire le indicazioni nel Piano triennale anticorruzione, un documento difficile da declinare, che deve comprendere regolamenti ad hoc sulle sperimentazioni (compreso il dettaglio dei costi e i finanziamenti degli studi, che devono essere rendicontati separatamente da quelli generali dell’azienda), sulla composizione dei comitati etici, sulla regolamentazione dell’informazione medico-scientifica. Si tratta talvolta di monitoraggi molto pratici, che però forniscono regole comportamentali condivise che aiutano a far sì che il principio dell’etica non venga mai a mancare. L’attività di informazione scientifica è uno degli aspetti che mette più alla prova il sistema; può risultare impopolare, e per qualcuno anche una perdita di tempo e di risorse, ma organizzare incontri informativi che coinvolgano più figure professionali possibili, compresi gli specialisti interessati a un determinato settore, non solo mette al riparo da fenomeni correlati al conflitto d’interessi, ma rappresenta un vero e proprio arricchimento per l’azienda».

Continua a leggere sulla rivista Frammenti N°44

Per acquistare: Tel. 045/830.5000, Email: info@mayaidee.it

Comments are closed.