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L’Agenzia Italiana del Farmaco, in linea con quanto riportato nella Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) e nel D.M. 30 aprile 2015, intende fornire precisazioni su come, a partire dal 22 novembre 2017, devono essere gestite le richieste di follow-up su segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e rese accessibili ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (titolare AIC) per il tramite di Eudravigilance. Per le segnalazioni registrate nella RNF, e rese accessibili ai titolari AIC…

L’Ufficio Informazione Scientifica dell’AIFA comunica che, a decorrere dal 1 giugno 2018, il deposito del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari avverrà esclusivamente tramite il Front End IMS – Informatori Scientifici, già attivo per l’invio dei dati sugli Informatori Scientifici del farmaco. Per prepararsi a questa scadenza, i titolari di AIC sono invitati a organizzare per tempo la realizzazione della pubblicità dei propri medicinali, tenendo conto dell’interruzione del deposito presso l’AIFA dei mezzi promozionali in formato cartaceo. In particolare, si raccomanda di adeguare tempestivamente le utenze aziendali sul Front End seguendo le istruzioni di seguito riportate. Al fine di consentire…

Da marzo 2017, la distribuzione di Nulojix (belatacept) nel mondo è stata limitata ai soli pazienti già in trattamento. Nei Paesi dell’Unione Europea, si prevede che tale restrizione si protragga fino all’inizio del primo trimestre del 2019. Non devono essere trattati nuovi pazienti con Nulojix. Tuttavia, i pazienti con un bisogno medico urgente di Nulojix, privi di alternative terapeutiche a giudizio del medico, possono avere accesso al farmaco ed iniziare Nulojix, in base alla disponibilità del prodotto. La carenza di prodotto è legata a un problema di capacità produttiva temporanea. Non è collegata ad un difetto di qualità del prodotto…

“Mostra che ci sei, al fianco di chi è raro!” è lo slogan dell’undicesima Giornata Internazionale delle Malattie Rare che si celebra in tutto il mondo ogni anno il 28 febbraio. “Show your rare, show you care”, il claim originale del 2018, è una chiamata globale diretta a policy makers, industria, operatori sanitari ma soprattutto rappresentanti del mondo della ricerca, affinché diano voce ai 300 milioni di malati rari del mondo e sostengano la ricerca che i pazienti per primi contribuiscono a favorire, attraverso la loro partecipazione attiva e la costante attività di networking. La Giornata è promossa da Eurordis,…

C’è tempo fino al 15 marzo 2018 per rispondere alla chiamata che la Commissione Europea ha lanciato a cittadini, amministrazioni, associazioni e organizzazioni interessate, per raccogliere il loro punto di vista che sarà utile alla redazione di una proposta di raccomandazione del Consiglio dell’Unione Europea per una maggiore cooperazione in tema di malattie prevenibili grazie alle vaccinazioni. Come si legge sul sito della consultazione pubblica, le malattie prevenibili da vaccino vengono considerate come veri e propri flagelli per la salute. L’Europa infatti sta attualmente affrontando, in numerosi paesi, epidemie di morbillo di vasta entità ed evitabili ma, cosa ancora più…